Covid-19 LFA kesilmemiş levha
Klinik doğrulama sonucu
Valide ürün: COVID-19 antijen testi (LFA) SHENZHEN SEKBIO co, LTD.
Kriter ürün: COVID-19 RT-PCR
Deney 1: (Oropharyngeal çubukla eluted ile eşleşti örnek çıkarma çözüm)
Sayısı örnekleri | RT-PCR sonuçlar | SEKBIO COVID-19 antijen test sonucu | ||
| CT değerleri | Sonuç | Sonuç | Tutarlılık | |
| 57 | ≤ 30 | 57 pozitif | 57 pozitif | 100% |
| 82 | ≤ 33 | 82 pozitif | 82 pozitif | 100% |
| 91 | ≤ 34 | 91 pozitif | 90 pozitif | 98.90% |
| 149 | ≤ 36 | 149 pozitif | 136 pozitif | 91.28% |
| 45 | ≥ 40 | 45 negatifleri | 44 negatifleri | 97.78% |
Deney 2 : (nazofarenks çubukla/Oropharyngeal çubukla muhafaza UTM)
| Sayısı örnekleri | RT-PCR sonuçlar | SEKBIO COVID-19 antijen test sonucu | ||
| CT değerleri | Sonuç | Sonuç | Tutarlılık | |
| 52 | ≤ 25.1 | 52 pozitif | 52 pozitif | 100% |
| 82 | ≤ 34.8 | 82 pozitif | 77 pozitif | 93.9% |
| 45 | > 40 | 45 negatifleri | 45 negatifleri | 100% |
SARS-CoV-2 antijen hızlı Test şeridi sonucu
Test raporu yeni varyantları
1. Deney amaçlı:, COVID-19 pandemi sırasında mutasyonlar bir dizi üretti. COVID-19 algılama reaktif (yanal akış kromatografi) şimdi olduğunu tespit etmek için kullanılan nucleocapsid proteini (NP) rekombinant proteinler of varyantları itibaren İngiltere, güney afrika, amerika birleşik devletleri ve brezilya, LFA performansını doğrulamak için varyantları üzerinde deneyi.
2. Deney malzemeler
2.1. COVID-19 NP deneyi reaktif (LFA), toplu No. 2101K402, test sonuçları NP 31 de rekombinant proteini olumlu oldu. 25pg/ mL ve onun sonucu oldu zayıf pozitif de 20pg/mL.
2.2. NP rekombinant protein İngiltere varyant B.1.1.7, mutasyon dahil: D3L, S235F olarak ifade HEK293 cep.
2.3. NP rekombinant proteini güney afrika varyant B.1.351, mutasyon dahil: R203K, G204R, HEK293 ifade cep.
2.4. NP rekombinant protein bize varyant B.1.2, mutasyon dahil: P67S, P199L olarak ifade HEK293 cep.
2.5. NP rekombinant protein U brezilya varyant B.1.1.28, mutasyon dahil: P80R, S235F, HEK293 ifade cep.
3. Deney yöntemi
3.1. , NP rekombinant proteinler dört varyantları örnek seyreltici ile seyreltilmiş vardı. Seyreltme oranı aşağıdaki gibi: 1/1K, 1/200K, 1/400K, 1/800K, 1/1600K, 1/3200K, 1/6400K, 1/12800K, 1/25800K
3.2. Kullanım COVID-19 deneyi reaktif (LFA) tespit etmek için yukarıdaki seyreltilmiş örnekler. Her numune iki kez test olduğunu.
3.3. Örnekleri ve yorumlamak ekleyin sonuçları göre operasyon yöntemleri talimatları.
3.4. Kayıt sonuçları.
4. Deney sonucu
Deneysel kayıt sonuçları aşağıdaki gibi gösterilen
Yukarıdaki masa, test sonucu NP recomb. Protein İngiltere varyant oldu olumlu de seyreltme 1/12800K ve iken biraz olumlu oldu at seyreltme 1/25600K. Test sonucu NP rekombinant proteini güney afrika varyant oldu olumlu de 1/6400K seyreltme ve biraz olumlu de 1/12800K seyreltme, iken negatif de 1/25600K. Test sonucu NP rekombinant protein amerikan varyant oldu olumlu de 1/3200K seyreltme ve biraz olumlu de 1/6400K seyreltme, iken negatif de 1/12800K. Test sonucu NP rekombinant proteini brezilyalı varyant oldu olumlu de seyreltme 1/6400K ve biraz olumlu de seyreltme 1/12800K, iken negatif de 1/25600K.
5. Deney sonuç
, NP rekombinant protein varyant amerika birleşik krallık, güney afrika, amerika birleşik devletleri ve brezilya oldu saptanabilir tarafından COVID-19 deneyi (LFA).
, NP rekombinant protein İngiltere varyant de saptanabilir seyreltme oranı 1/12800K.
, NP rekombinant protein bize varyant de saptanabilir seyreltme oranı 1/3200K.
, NP rekombinant protein brezilyalı varyant de saptanabilir seyreltme oranı 1/6400K.
, NP rekombinant proteini güney afrika varyant de saptanabilir seyreltme oranı 1/6400K.
Potansiyel mikrobiyal analizi çapraz reaksiyon
Kesilmemiş levha COVID-19 antijen algılama
Ürün adı | Kesilmemiş levha COVID-19 antijen algılama Roman coronavirüs (SARS-CoV-2) antijen algılama kiti (kolloidal altın immunochromatography)-algılama membran | |||
Spec. | 60mm * 300mm | Çok yok. | 2011K401 | |
Üretim Miktar | 612 adet | Örnekleme Miktarı | 8 adet | |
Üretim Tarih | 2020-11-01 | Exp. | 2023-04 | |
Mağaza | Mühürlü 2 ⁓ 30 ℃ | Bildirdi | 2020-11-02 | |
Muayene kayıt | ||||
Test öğeleri | Kabul kriterleri | Sonuç | Sonuç | |
Görünüm | Temiz, hiçbir çizik, pürüzsüz yüzey, hiçbir hasar, hiçbir çapak, hiçbir lekeleri; Her büyük destek kurulu olmalıdır Sıkıca yapıştırılan. | ☑Gereksinimlerini karşılamak □ Olmayan uyumlu | ☑Nitelikli □ Niteliksiz | |
Uzunluk (Mm) | 300mm ± 3mm | 300mm | ☑Nitelikli □ Niteliksiz | |
C hattı, T hattı pozisyon | T hattı, B pozisyon olmalıdır 30mm ± 0.5mm; C hattı B pozisyon olmalıdır 34.5mm ± 0.5mm | T hattı, B pozisyon olduğunu: 30.0mm C hattı, B pozisyon olduğunu: 34.5mm | ☑Nitelikli □ Niteliksiz | |
Sıvı hareketli hız (Mm/min) | ≥ 10mm/dak | 57.5mm/dak | ☑Nitelikli □ Niteliksiz | |
Solma süresi filmi (Min) | 15 ~ 20min | 16min | ☑Nitelikli □ Niteliksiz | |
Pozitif pozitif hızı Referans | Kurumsal kullanın olumlu referans ürün P1-P5 test etmek için, sonuç gereksinimi karşılamak gerekir aşağıdaki gibi: Renk yoğunluğu P1 C8-C7 olmalıdır; | ☑Gereksinimlerini karşılamak □ Olmayan uyumlu | ☑Nitelikli □ Niteliksiz | |
Renk yoğunluğu P2 olmalıdır C6 ~ C5; Renk yoğunluğu P3 C5 ~ C4 olmalıdır; Renk yoğunluğu P4 C8 olmalıdır ~ C7; Renk yoğunluğu P5 olmalıdır C7 ~ C6. | ||||
Minimum algılama sınırı | Kullanım kurumsal en düşük algılama sınırı referans ürün L1 ⁓ L3, test için sonuç gereksinimi karşılamak gerekir aşağıdaki gibi: Renk yoğunluğu L1 olmalıdır B; Renk yoğunluğu L2 C9 olmalıdır ~ C7; renk yoğunluğu L3 C8 olmalıdır ~ C7. | ☑Gereksinimlerini karşılamak □ Olmayan uyumlu | ☑Nitelikli □ Niteliksiz | |
Hassas | Kullanım kurumsal tekrarlanabilir referans ürün R1 ⁓ R2 test etmek için, ve sonuç gereksinimi karşılamak gerekir aşağıdaki gibi: renk yoğunluğu R1 olmalıdır C6 ~ C5; Renk yoğunluğu R2 olmalıdır C7 ~ C6. | ☑Gereksinimlerini karşılamak □ Olmayan uyumlu | ☑Nitelikli □ Niteliksiz | |
Negatif oranı negatif Referans | Test kurumsal negatif referans ürün N1 ⁓ N7, tüm renk yoğunluğu olmalıdır B. | ☑Gereksinimlerini karşılamak □ Olmayan uyumlu | ☑Nitelikli □ Niteliksiz | |
Rastgele klinik örnek | Örnekleme 100 örnekleri rastgele, örnek çıkarma çözüm kullanarak elute örnek ve test, test renk yoğunluğu olmalıdır B ~ C9. Örnekleme 20 örnekleri rastgele UTM tüp ile COPAN korunmuş çözümü, ve test, test renk yoğunluğu olmalıdır B ~ C9. | Renk sayısını yoğunluğu B ~ C9/toplam sayısı testleri: 1 20 / 120 | ☑Nitelikli □ Niteliksiz | |
Toplam yanlış pozitif hızı olmalıdır ≤ 2% | Toplam yanlış pozitif oranı: 0 | ☑Nitelikli □ Niteliksiz | ||
Açıklama | / | |||
Sonuç: | ☑Nitelikli □ niteliksiz | |||
